Articulo 26
GUÍA PARA ESCRIBIR UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

Programa de Subvenciones para la Investigación (PSI).
Coordinación de Investigaciones (HDP / HDR).
División de Salud y Desarrollo Humano (HDP)
Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Organización Mundial de la Salud (OMS)

El protocolo no podrá exceder las 20 páginas tamaño carta, a espacio simple y
aproximadamente 62 caracteres por línea.
Cuando se propongan estudios que requieran la aplicación de cuestionarios o guías para
la recolección de la información, se deberá anexar una copia de los mismos indicando el
nivel de elaboración en que se encuentran, por ejemplo: ensayo para prueba piloto,
formulario definitivo, etc.
Con la finalidad de orientar al Investigador sobre los elementos que serán considerados,
se indica el esquema básico para escribir la propuesta y se describen brevemente sus
componentes. Estos elementos son una guía y no necesariamente deben ser aplicados de
manera rígida. Su aplicación dependerá del tipo de estudio y del abordaje metodológico
que desarrolle cada investigador.
Esquema básico de un protocolo de investigación
- Título de la Investigación
- Resumen
- Planteamiento del problema (justificación científica)
- Justificación y uso de los resultados (Objetivos últimos, aplicabilidad)
- Fundamento teórico (argumentación, respuestas posibles, hipótesis)

Metodología
- Tipo de diseño general del estudio
- Definiciones operacionales
- Universo de estudio, selección y tamaño de muestra, unidad de análisis y observación.
- Criterios de inclusión y exclusión
- Intervención propuesta (sólo para este tipo de estudios)
- Procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos
para el control de calidad de los datos
- Procedimientos para garantizar aspectos éticos en la investigaciones con sujetos
humanos
Plan de análisis de los resultados
Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables

Programas a utilizar para análisis de datos.
Referencias bibliográfica
Cronograma
Presupuesto
Anexos (Instrumentos de recolección de información. Ampliación de métodos y
procedimientos a utilizar, etc.)
Orientación general de los componentes del esquema
Los esquemas pueden tener sus variaciones de acuerdo a la opción de cada investigador.
No obstante, la comunidad científica ha convenido que toda propuesta, debe contener
como mínimo: El planteamiento del problema y justificación de la investigación, los
objetivos generales y específicos, el capítulo de metodología y el de plan de análisis, y
el cronograma y presupuesto.
Como guía general se brinda una orientación sobre lo que se espera que los
investigadores desarrollen en cada uno de los puntos del esquema.

Título de la investigación
Un buen título debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor)
los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras
claves" para su clasificación e indización del proyecto. Si es posible y no lo prolonga,
en el título se podría anticipar el diseño. Es importante explicitar la población o
universo que será investigado.
Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores
de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primíparas de bajo riesgo
atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala.

Resumen de la investigación
El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cuál es la pregunta central que la
investigación pretende responder y su justificación. Debe explicitar las hipótesis (si
aplica) y los objetivos de la investigación. Asimismo, el resumen debe contener un
breve recuento de los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología.
Planteamiento del problema
Se constituye en la justificación científica del estudio, es decir, lo que fundamenta la
necesidad de realizar una investigación para generar conocimientos que brinden un
aporte al conocimiento existente. Requiere escribirse de manera tal, que además de
brindar los referentes empíricos que describen la situación, quede muy claro y explícito,
los vacíos de conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la
evidencia no conclusiva. Mas aún, puede haber evidencias muy conclusivas de
conocimientos que se consideran inmutables, y el investigador cuestiona el
conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificación.

Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las
interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. Una secuencia
lógica para su elaboración sería:
· Magnitud, frecuencia y distribución. Áreas geográficas afectadas y grupos de
población afectados por el problema. Consideraciones étnicas y de género.
· Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y
sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias conclusivas?
· Soluciones posibles: ¿Cuáles han sido las formas de resolver el problema? ¿Qué se ha
propuesto? ¿Qué resultados se han obtenido?
· Preguntas sin respuesta: ¿Qué sigue siendo una interrogante? ¿Qué no se ha logrado
conocer, determinar, verificar,probar?

El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los
conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles
alternativas de solución, o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter
a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto
dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones.
En este acápite, se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el
problema y ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema.

Justificación y uso de los resultados
Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en
términos de su aplicación.
Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación
de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En la justificación, se
responde a lo siguiente:
· ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país?
· ¿Qué conocimiento e información se obtendrá?
· ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio?
· ¿Cómo se diseminarán los resultados?
· ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios?

La justificación, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o

como una sección aparte, debe brindar un argumento convincente de que el
conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional.
Fundamento Teórico (Background)
Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y
pregunta central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene
fundamento (piso), derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo.
· Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable
independiente y variables respuesta) ¿Qué se sabe y cómo lo han explicado? ¿Los
resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta?
·¿Cómo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles son los
supuestos? ¿Cuáles son las relaciones? ¿Cuáles serían las hipótesis de trabajo?

El fundamento teórico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del
estudio, expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la
evidencia que le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. Requiere igualmente, una
exhaustiva revisión de la bibliografía.

Objetivos de la investigación
(General y específicos) Es conveniente definirlos después que haya elaborado el
fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles
respuestas a las preguntas y/o las hipótesis de trabajo. Dicha recomendación se basa en
el hecho de que la definición de los objetivos no son más que una operacionalización de
las respuestas y/o hipótesis que sugiere el investigador*. Se constituyen en las
actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la
investigación.
· Objetivo general: Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos
de conocimiento. Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir, determinar,
identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo).

Ejemplo
- Verificar las diferencias en la prolongación de la lactancia materna en mujeres
primíparas de bajo riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel
del hogar con respecto a las que no lo reciben.
· Objetivos específicos: Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general.
Son un anticipo del diseño de la investigación.
Ejemplos

- Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo
bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la
prevalencia de lactancia materna de las mujeres primíparas que reciben la atención
normada por los servicios de salud.
- Determinar la existencia de diferencias estadísticamente significativas en la
prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atención
normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervención a nivel del hogar.
- Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer, contribuyen a
explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna según el tipo de
atención recibida.
Metodología
Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos. En
este acápite, se debe describir con detalle la definición operacional de las variables, el
tipo y las formas de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseño del estudio, las
técnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos.
A continuación, se describe lo que se espera que el investigador detalle en la
metodología:
· Definición operacional de las variables
Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico, las
variables deben tener una expresión operacional; es decir, que el investigador deje claro
al lector qué está entendiendo por cada variable, de qué tipo de variable se trata y cuál
sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume
numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numéricos).
La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de investigación y su
diseño. No obstante, las variables deben estar claramente definidas y convenientemente
peracionalizadas.
Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, es
preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a
esas definiciones o, si fuera el caso, justificar por qué no se han de emplear variables en
la investigación.
Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalización
sea muy vago, por ejemplo, "se estudiarán las variables pertinentes y relevantes", "se
considerarán variables demográficas y sociales", o cuando el enunciado sea tan
inespecífico, que haga imposible la apreciación de la pertinencia de las variables y de su
operacionalización.
· Tipo de estudio y diseño general
El tipo de estudio y su diseño, se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y
la disponibilidad de recursos y además, la aceptabilidad de tipo ético. El investigador
debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una explicación detallada

de su diseño. En este punto, el investigador debe también enunciar las estratégicas y los
mecanismos que va a poner en práctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez
de los resultados, o sea, los llamados factores confusores (en la selección y asignación
de los sujetos, pérdida de casos, control de instrumentos, de los observadores, etc.).
Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo
acápite.
Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres,
las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben
la atención normada por los servicios. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo
riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos
dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. Se formarán
dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria.
· Universo de estudio, selección y tamaño de muestra, unidad de análisis y
observación. Criterios de inclusión y exclusión
En este acápite, el investigador debe enunciar y describir el universo del estudio y todo
lo relativo a los procedimientos y técnicas para la selección y tamaño de muestra (en
caso de que no aplique se debe explicar el por qué). Para muestras bien sea
probabilísticas o no probabilísticas (por conveniencia o muestras propositivas), el
investigador debe indicar el procedimiento y criterios utilizados y la justificación de la
selección y tamaño.
Cuando se trata de estudios que seleccionarán muestras no probabilísticas y
seleccionarán los sujetos de manera propositiva (conformación de grupos focales,
selección de informantes claves, etc.), el investigador debe explicitar los criterios para la
selección, el tipo y el tamaño de los grupos, los procedimientos para su conformación,
etc.
En este punto se debe también señalar, los criterios de inclusión y exclusión de los
sujetos o unidades de observación, y los procedimientos para controlar los factores que
pueden afectar la validez de los resultados y que están relacionados con la selección y
tamaño de la muestra.
· Intervención propuesta (sólo para este tipo de estudios)
Esta sección deberá ser desarrollada para aquellas investigaciones cuyos objetivos y
diseño contemplen la evaluación de los resultados de una intervención (programa
educativo, vacuna, tratamiento, etc.). Por lo general, se trata de estudios comparativos
con diseños experimentales, cuasiexperimentales, antes y después, etc., donde se
valoran los resultados atribuibles a la intervención. Se deberá describir la intervención
tan detalladamente como sea posible, explicando las actividades en el orden que van a
ocurrir. Se debe asegurar que la descripción de la intervención responde a tres preguntas
fundamentales: ¿Quién será el responsable de la intervención? ¿Dónde tendrá lugar?
¿Qué actividades se van a realizar y en qué nivel de frecuencia e intensidad?
Un gran número de investigaciones con intervención donde están envueltos sujetos
humanos, requieren de revisión ética y por ende, el investigador requerirá desarrollar el
acápite referido a este aspecto.

- Procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y
métodos para el control y calidad de los datos
El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población,
entrevistas a profundidad, observación no-practicante, dinámica de grupos focales,
análisis de contenido, etc.), cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará
para recopilar la información (cuestionario, guía de entrevista, hoja de registro de
observaciones, guía de moderador del grupo focal, guía de análisis de contenido, etc.).
Cuando se apliquen procedimientos o técnicas standarizados y/o documentados en la
literatura, se puede hacer una breve descripción e indicar la bibliografía donde se
brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas.
En este acápite, es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizará para
controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control
de observadores o responsables de recopilar la información y control de los
instrumentos).
En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describirá las
fuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quede
claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. Si
utilizara fuentes documentales de tipo histórico, periodístico, etc., deberá indicar
también las fuentes y técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información.
Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios, guías
de entrevistas, guías del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qué etapa de su
elaboración se encuentran.
· Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos
humanos
- Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deberá
explicitar en este acápite los siguientes aspectos:
- Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el
estudio.
- La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y
cuando será comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha información
incluye: los objetivos y propósitos del estudio, cualquier procedimiento experimental,
cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo, posibles molestias; beneficios
anticipados de los procedimientos aplicados; duración del estudio; métodos alternativos
disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento; la suspensión
del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos
positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la libertad que tienen los sujetos
de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen.
- En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los
sujetos por su participación en el estudio. En caso de que haya algún tipo de
remuneración, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razón por la cual el
pago es requerido.

- Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes
en el estudio.
- Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado,
independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente
uso en el país.
También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como:
- Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar cómo la
información se mantendrá confidencial.
- Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos
experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer
información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la
estrategia que se utilizará para obtenerlo.
- Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados
a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.
- Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos físicos y
mujeres embarazadas. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de
mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica, grupo racial, etc.
- Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos
sexos en los grupos de estudio.Asimismo y cuando aplique, indicar cómo las
inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de
las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación.
Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comité de Ética
institucional del país donde se lleve a cabo la investigación, deberá evaluar y avalar que
la investigación, preferiblemente, antes de ser sometida al Programa de Subvenciones.
Se deberá anexar la nota de consentimiento informado que firmarán los sujetos
envueltos en el estudio. Si el CAII lo recomienda, el proyecto pasará al Comité de Ética
de la OPS antes de su aprobación definitiva del Director y el PSI solicitará información
adicional en caso de que así se requiera.
Plan de análisis de los resultados
Si bien este punto se considera dentro de la metodología, se sugiere que el investigador
lo desarrolle como una sección aparte. A continuación, se indica lo que se espera sea
desarrollado como plan de análisis.
- Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables
De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador
deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas
(cuantitativas y/o cualitativas), indicando los modelos y técnicas de análisis
(estadísticas, no estadísticas o técnicas de análisis de información no numérica, etc.). Es
deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la

información (particularmente cuando se trata de variables que se resumen
numéricamente), sobre todo, de aquellas claves que servirán de base para la aplicación
de los modelos de análisis estadístico.
- Programas a utilizar para análisis de datos Describir brevemente los "softwares"
que serán utilizados y las aplicaciones que realizarán.

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