INFORME DE ENSAYO
MASCARILLAS
CLIENTE:

GT-MEDICAL

DIRECCION: C/ LUIS, 94, 2ª PLANTA, LOCAL 8

C.P:

28031

PROVINCIA: MADRID
CONTACTO: TOMAS DE ANDRES ZURBANO TELÉFONO: 913806575
E-MAIL:

[email protected]

C/ Hoces del Duratón nº 30-34
T +34 923 19 33 43 F +34 923 19 16 93

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ÍNDICE
1. – Identificación de la muestra.
2. – Objetivo del informe
3. – Ensayos realizados.
4. – Requisitos de funcionamiento para las mascarillas.
5. – Resumen de resultados.
6. – Ensayos:

6.1.- Eficacia de filtración bacteriana (BFE), (%)
6.2.- Limpieza microbiana (ufc/g)
6.3.- Resistencia a la respiración (mbar)

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1- IDENTIFICACIÓN DE LA MUESTRA
Nº de muestra:

20_741516

Revisión 2

Fecha recepción:

27/05/2020

Fecha inicio ensayo:

28/05/2020

Fecha fin ensayo:

03/06/2020

Referencia:

KN95 protecting mask. Model size 16*11cm

Lote:

20200427

Observaciones:

No consta

Nº de serie:

No consta

Foto de la muestra:

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2- OBJETIVO DEL INFORME
El presente informe tiene por objetivo presentar los resultados obtenidos en los ensayos
realizados sobre las mascarillas enviadas por el cliente, según lo establecido en la EN
14683:2019 + AC:2019 y UNE-EN 149:2001.

3- ENSAYOS REALIZADOS
Los siguientes ensayos realizados sobre las mascarillas identificadas en el punto 1 del
presente informe, se han ensayado conforme a los métodos y requisitos indicados en la
EN 14683:2019 + AC:2019 de mascarillas quirúrgicas puntos 5.2.2 y 5.2.5 y en la UNEEN 149:2001+A1:2010 dispositivos de protección respiratoria:
- Eficacia de filtración bacteriana (BFE)
- Limpieza microbiana (carga microbiana)
- Resistencia a la respiración (mbar)

4- REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO PARA LAS MASCARILLAS
-

MASCARILLAS QUIRURGICAS (NORMA EN 14683:2019 + AC:2019)
Ensayo

Tipo I

Tipo II

Tipo IIR

5.2.2 Eficacia de filtración bacteriana (BFE), (%)

≥ 95

≥ 98

≥ 98

5.2.5 Limpieza microbiana (ufc/g)

≤ 30

≤ 30

≤ 30

-

MASCARILLAS EPI (UNE-EN 149:2001+A1:2010)
Ensayo

FFP1

FFP2

FFP3

Resistencia a la respiración (inhalación) a 30 l/min

<0,6 mbar

<0,7 mbar

<1,0 mbar

Resistencia a la respiración (inhalación) a 95 l/min

<2,1 mbar

<2,4 mbar

<3,0 mbar

Resistencia a la respiración (exhalación) a 160 l/min

<3,0 mbar

<3,0 mbar

<3,0 mbar

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5- RESUMEN DE RESULTADOS
REQUISITOS DE FUNCIONALIDAD (QUIRURGICAS)
RESULTADOS (±DS*)
Ensayo

Tipo I

Tipo II

Tipo IIR

5.2.2

Eficacia de filtración bacteriana
(BFE), (%) (exhalación)

≥ 95

≥ 98

≥ 98

99,12 % ± 0,75 %

5.2.2

Eficacia de filtración bacteriana
(BFE), (%) (inhalación)

≥ 95

≥ 98

≥ 98

95,07 % ± 2,03 %

5.2.5

Limpieza microbiana (ufc/g)

≤ 30

≤ 30

≤ 30

13 ufc/g

(*)

DS: desviación estándar

REQUISITOS DE FUNCIONALIDAD (EPI)
Ensayo
Resistencia a la
respiración(inhalación) a 30l/min
Resistencia a la
respiración(inhalación) a 95l/min
Resistencia a la
respiración(exhalación) a
160l/min

RESULTADOS (mbar)

FFP1

FFP2

FFP3

Muestra
1

Muestra
2

Muestra
3

Promedio
(mbar)

<0,6mbar

<0,7mbar

<1,0mbar

0,6

0,7

0,6

0,6

<2,1mbar

<2,4mbar

<3,0mbar

2,3

2,2

2,4

2,3

<3,0mbar

<3,0mbar

<3,0mbar

2,6

2,8

2,6

2,7

EVALUACIÓN DE RESULTADOS
Resultado
(media)

Cumplimiento requisitos de
funcionalidad

Eficacia de filtración bacteriana (BFE), (%)
(exhalación)

99,12 % ± 0,75 %

El resultado obtenido cumple con el
requisito establecido para los tipos I, II y IIR

Eficacia de filtración bacteriana (BFE), (%)
(inhalación)

95,07 % ± 2,03 %

El resultado obtenido cumple con el
requisito establecido para el tipo I

13 ufc/g

Cumple con los tipo I, II y IIR

Ensayo

Limpieza microbiana (ufc/g)
Resistencia a la respiración(inhalación) a
30l/min

0,6

Resistencia a la respiración(inhalación) a
95l/min

2,3

Resistencia a la respiración(exhalación) a
160l/min

2,7

Cumple con el tipo FFP2, FFP3

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6- ENSAYOS
6.1- Eficacia de filtración bacteriana (BFE), (%)
6.1.1.- Análisis en la cara interna (exhalación)
Norma

EN 14683:2019 + AC:2019

Fecha de ensayo

28/05/2020

Número de muestras de ensayo

5

Dimensiones de la muestra de ensayo

100 mm x 100 mm

Tamaño del área sometida a ensayo

50 cm2

Descripción de la muestra de ensayo

Cara interna hacia el aerosol inoculante

Condiciones ambientales de ensayo

Tª = 21 ºC y HR =80 %

Unidad de control del ensayo

Impactador en cascada Andersen de 6 etapas

Caudal de aire

28,3 L/min

Microorganismo de ensayo

Staphyloccoccus aureus ATTC6538

Suspensión bacteriana (inóculo)

1.7x103 y 3.0 x 103 ufc/ml

Condiciones de incubación

20-52 h a 37 ± 2ºC

Duración del ensayo

2 min / muestra de ensayo

Los resultados obtenidos han sido los siguientes:
Valores control

C.P.
C.N.

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

Nivel 4

Nivel 5

Nivel 6

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

Recuento
total (ufc)

91
0

175
0

644
0

447
0

409
0

140
0

1906
0

C.P. – Control Positivo (valor medio)
C.N. – Control Negativo

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Valores de la muestra de ensayo
Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

Nivel 4

Nivel 5

Nivel 6

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

Recuento
total (ufc)

1

1

0

0

1

0

1

3

2

0

0

1

0

1

0

2

3

1

0

11

9

0

0

21

4

0

0

22

14

0

0

36

5

0

0

11

10

1

0

22

Resultados obtenidos para cada muestra individual:
Ensayo

Eficacia de filtración

1

99,84%

2

99,90%

3

98,90%

4

98,11%

5

98,85%

Media (± DS)

99,12 % ± 0,75 %

6.1.2.- Análisis en la cara externa (inhalación)
Norma

EN 14683:2019 + AC:2019

Fecha de ensayo

28/05/2020

Número de muestras de ensayo

5

Dimensiones de la muestra de ensayo

100mm x 100mm

Tamaño del área sometida a ensayo

50 cm2

Descripción de la muestra de ensayo

Cara interna hacia el aerosol inoculante

Condiciones ambientales de ensayo

Tª = 21 ºC y HR =80 %

Unidad de control del ensayo

Impactador en cascada Andersen de 6 etapas

Caudal de aire

28,3 L/min

Microorganismo de ensayo

Staphyloccoccus aureus ATTC6538

Suspensión bacteriana (inóculo)

1.7x103 y 3.0 x 103 ufc/ml

Condiciones de incubación

20-52 h a 37 ± 2ºC

Duración del ensayo

2 min / muestra de ensayo

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Los resultados obtenidos han sido los siguientes:
Valores control

C.P.
C.N.

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

Nivel 4

Nivel 5

Nivel 6

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

Recuento
total (ufc)

10
0

7
0

459
0

115
0

112
0

10
0

711
0

C.P. – Control Positivo (valor medio)
C.N. – Control Negativo

Valores de la muestra de ensayo
Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

Nivel 4

Nivel 5

Nivel 6

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

(ufc/placa)

Recuento
total (ufc)

1

3

0

30

21

0

0

54

2

0

0

27

6

0

0

33

3

0

0

28

14

0

0

42

4

0

0

16

15

0

0

31

5

0

0

9

5

0

1

15

Resultados obtenidos para cada muestra individual:
Ensayo

Eficacia de filtración

1

92,40%

2

95,36%

3

94,09%

4

95,64%

5

97,89%

Media (± DS)

95,07 % ± 2,03 %

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6.2- Limpieza microbiana (ufc/g)
De las muestras suministradas en el envase original se toman 5 muestras: se toma la muestra
superior, la muestra inferior y 3 mascarillas seleccionadas al azar. Se realiza el proceso de
extracción indicado en la norma y se realiza la siembra en:
- TSA 3 días a 30ºC
- SDA 7 días entre 20- 25ºC
La cargar biológica total se expresa sumando los recuentos obtenidos en ambos medios TSA y
SDA.

Norma

EN 14683:2019 + AC:2019

Fecha de ensayo

28/05/2020

Número de muestras de ensayo

5 unidades

Muestras seleccionadas

Primera y última mascarilla y tres al azar (todas las
mascarillas incluyen gomas)

Los resultados obtenidos han sido los siguientes:

Carga biológica total
Muestra

Peso muestra (g)
ufc/muestra

ufc/g

1

4,85

99

20

2

4,8

93

19

3

4,99

48

10

4

5,12

33

6

5

5,22

57

11

Promedio carga biológica total

13 ufc/g

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6.3- Resistencia a la respiración
Análisis realizado sobre 3 muestras a temperatura 23ºC y 1013,25hPa.
Resistencia a la exhalación: medición realizada a la apertura de la boca de la cabeza de ensayo
a un caudal continuo de 160 l/min.

Resistencia a la inhalación: se ensaya a un caudal continuo de 30 l/min y 95 l/min.

Ensayo

Caudal de ensayo

Muestra
1

Muestra
2

Muestra
3

30 l/min

0,6

0,7

0,6

95 l/min

2,3

2,2

2,4

160 l/min

2,6

2,8

2,6

Resistencia a la inhalación

Resistencia a la exhalación

En Salamanca, a 05 de Junio de 2020

Fdo:Ana María López Oreja.
Aquimisa, S.L

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